據(jù)悉，《公告》對02-15-14夾子裝置等10種醫(yī)療器械產品涉及《醫(yī)療器械分類目錄》內容進行調整。其中，對于由 I類調整為II類管理的“14-10-08液體敷料、膏狀敷料”中非無菌提供、通過在創(chuàng)面表面形成保護層，起物理屏障作用，用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的護理的液體敷料、膏狀敷料類產品，自本公告發(fā)布之日起，可按《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第47號)的規(guī)定申請注冊。2022年1月1日前已按照2017版《醫(yī)療器械分類目錄》辦理第一類醫(yī)療器械產品備案的，2023年4月1日前產品備案繼續(xù)有效;自2023年4月1日起，該類產品未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產、進口和銷售。

自2023年4月1日起，生產、銷售未依法取得醫(yī)療器械注冊證的液體敷料、膏狀敷料類產品，將依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條的規(guī)定，由負責藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產經營的醫(yī)療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品;違法生產經營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款;情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，10年內不受理相關責任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產經營活動。